Ein Rechercheassistent für EUDAMED

AskEUDAMED ist ein Forschungsprototyp des Image-Guided Radiation Therapy Lab der Medizinischen Universität Innsbruck. Er hilft dabei, Fragen an EUDAMED — die europäische Datenbank für Medizinprodukte — so zu stellen, dass sie beantwortbar werden, und sagt begründet, wenn die Datenlage eine Antwort nicht hergibt.

Die Daten stammen unverändert aus der öffentlichen Schnittstelle der Europäischen Kommission. Das Werkzeug erhebt selbst keine Daten über Produkte oder Personen und füllt keine Lücken auf. Fehlt zu einem Produkt eine Angabe, sind das zwei verschiedene Befunde, und jedes Merkmal wird mit dem zutreffenden ausgewiesen: nicht abgefragt — das Merkmal wurde für diese Frage nicht erhoben — und keine Angabe in EUDAMED — die Datenbank selbst führt dazu nichts.

Dies ist ein Prototyp zu Forschungs- und Evaluierungszwecken, kein Produkt. Rechtsverbindliche Auskünfte sind ausschließlich der offiziellen EUDAMED-Datenbank der Europäischen Kommission zu entnehmen.
EUDAMED der Europäischen Kommission öffnen

Warum nicht ein Sprachmodell auf einer Kopie der Datenbank?

Der naheliegende Weg wäre, EUDAMED einmal vollständig abzuziehen und ein Sprachmodell darüber antworten zu lassen. Für viele Fragen reicht das. Für regulatorische nicht, und zwar aus zwei Gründen:

• Der Stand von heute, nicht der von damals. Registrierungen, Zertifikate und Marktstatus ändern sich laufend. Ein Abzug vom letzten Quartal beantwortet „ist das noch gültig?“ mit dem Stand des letzten Quartals — und sagt nicht dazu, dass er alt ist. Hier wird für jede Frage abgefragt; kommt eine Angabe aus dem Zwischenspeicher, steht ihr Alter dabei.
• Gefiltert, nicht „ähnlich“. Eine Ähnlichkeitssuche findet passende Textstellen. Sie kann aber nicht sagen, dass es alle sind — und genau davon lebt eine Marktübersicht. Und decken die gefundenen Textstellen die Frage nicht ab, antwortet ein Sprachmodell eher aus dem Trainingswissen weiter, als die Lücke zu benennen. Dieses Werkzeug filtert stattdessen nach Produktgruppe, Risikoklasse und Rechtsrahmen, zählt die Treffer und legt die Filter offen, bevor es abfragt.

Der Preis dafür ist Zeit: Eine Recherche dauert Sekunden bis Minuten, weil wirklich abgefragt wird. Und manche Fragen bleiben unbeantwortet, weil die Daten sie nicht hergeben. Beides ist der Tausch, den dieses Werkzeug bewusst macht — nachvollziehbar statt bequem.

Zugang

Die Testphase ist auf eingeladene Personen der Arbeitsgruppe beschränkt; Konten entstehen nur über einen Einladungslink, es gibt keine Selbstregistrierung. Wer eingeladen ist, meldet sich über den Knopf oben an; wer noch keinen Zugang hat, findet den Weg dorthin im nächsten Abschnitt.

Datenschutz

Diese Seite setzt keine Cookies und wertet nichts aus. Was im Werkzeug selbst mit Fragetexten und Rückmeldungen geschieht, steht vollständig in der Datenschutzerklärung weiter unten — lesbar ohne Konto, denn wer sich für einen Zugang entscheidet, soll vorher wissen, worauf. Gehostet wird auf einem Server im Rechenzentrum Frankfurt (EU).

A research assistant for EUDAMED

AskEUDAMED is a research prototype of the Image-Guided Radiation Therapy Lab at the Medical University of Innsbruck. It helps to phrase questions to EUDAMED — the European database for medical devices — so that they become answerable, and gives a reasoned account when the data does not support an answer.

The data comes unchanged from the European Commission's public interface. The tool collects no data of its own about products or people, and fills no gaps. Where an entry is missing for a product, these are two different findings, and every attribute carries the one that applies: not queried — the attribute was not retrieved for this question — and no data in EUDAMED — the database itself holds nothing on it.

This is a prototype for research and evaluation purposes, not a product. Legally binding information can only be obtained from the European Commission's official EUDAMED database.
Open EUDAMED at the European Commission

Why not a language model on a copy of the database?

The obvious route would be to download the EUDAMED data once and let a language model answer on top of it. For many questions that is enough. For regulatory ones it is not, for two reasons:

• Today's state, not the state back then. Registrations, certificates and market status change constantly. A dump from last quarter answers “is this still valid?” with last quarter's state — and does not mention that it is old. Here every question triggers a live query; where an entry comes from the local cache, its age is shown alongside.
• Filtered, not “similar”. A similarity search finds matching passages. What it cannot say is that they are all of them — and that is exactly what a market overview depends on. And where the retrieved passages do not cover the question, a language model tends to keep answering from what it learned during training instead of naming the gap. This tool filters by product group, risk class and legal framework instead, counts the hits, and shows the filters before it queries.

The price is time: a search takes seconds to minutes because it really does query. And some questions stay unanswered because the data does not support them. Both are the trade this tool makes deliberately — accountable rather than convenient.

Access

The test phase is limited to invited members of the working group; accounts are created by invitation link only, there is no self registration. If you have been invited, use the button at the top; if you do not have access yet, the next section is the way there.

Privacy

This page sets no cookies and evaluates nothing. What happens to question texts and feedback inside the tool is set out in full in the privacy notice below — readable without an account, because anyone deciding on access should know what they are deciding on beforehand. Hosting runs on a server in the Frankfurt data centre (EU).

Testzugänge und Einladungen

AskEUDAMED ist in einer begleiteten Testphase. Konten entstehen ausschließlich über einen Einladungslink, eine Selbstregistrierung gibt es nicht — Einladungen werden von Hand vergeben, nicht automatisch auf Knopfdruck. Zwischen Anfrage und Zugang liegt deshalb meist etwas Zeit.

Wer in der Regulatorik, in einer Klinik oder in der Forschung mit EUDAMED arbeitet und mitprobieren möchte, ist eingeladen, einen Zugang anzufragen. Besonders willkommen sind Fragen, an denen das Werkzeug scheitert: Ein begründetes „dazu gibt die Datenlage nichts her" ist ein Ergebnis, aber eine Frage, die es hätte beantworten können und nicht beantwortet hat, ist ein Befund.

Bereits eingeladen? Zur Anmeldung

Test access and invitations

AskEUDAMED is in a supervised test phase. Accounts are created by invitation link only, there is no self registration — invitations are issued by hand, not automatically at the push of a button. Expect a little time between asking and getting access.

Anyone working with EUDAMED in regulatory affairs, in a clinic or in research is welcome to ask for access. Questions the tool fails on are especially welcome: a reasoned “the data does not support this” is a result, but a question it could have answered and did not is a finding.

Already invited? Sign in

Datenschutz

Impressum & Kontakt

IGRT Lab — Medizinische Universität Innsbruck